一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）項目體外透皮試驗研究委托服務(wù)（以下簡稱本項目）

采購方式：公開招標(biāo)

（二）項目內(nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)委托的內(nèi)容

1.1 招標(biāo)人委托中標(biāo)人進(jìn)行克立硼羅軟膏2%（30g）研發(fā)項目體外透皮（IVPT）研究工作；

1.2 IVPT研究內(nèi)容包括IVPT試驗方法及接收液中藥物量分析方法開發(fā)及驗證、樣品檢測（自制樣品批次不低于6批次，參比制劑不低于3批次）；

1.3 中標(biāo)人應(yīng)根據(jù)IVPT研究內(nèi)容出具相應(yīng)的方法開發(fā)、驗證及檢測結(jié)果等研究報告；

1.4中標(biāo)人應(yīng)配合藥品研發(fā)現(xiàn)場核查以及與審評專家進(jìn)行必要的溝通和交流以及藥品技術(shù)審評要求的技術(shù)答辯；

2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

2.1中標(biāo)人應(yīng)具備完成本項目的儀器設(shè)備和實驗條件，滿足藥品研發(fā)需求，符合GLP、GMP等現(xiàn)行法規(guī)要求。

2.2中標(biāo)人保證所開發(fā)的體外透皮（IVPT）符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效評價克立硼羅軟膏2%（30g）的產(chǎn)品質(zhì)量是否與參比制劑一致。

2.3 中標(biāo)人保證出具的報告、數(shù)據(jù)、記錄等的真實性、科學(xué)性與完整性，并滿足藥品研發(fā)現(xiàn)場考核的要求。

3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行試驗。

4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2027年5月1日。

二、投標(biāo)人的資格要求

（一）醫(yī)藥合同研究組織公司（以下簡稱醫(yī)藥CRO公司，Contract Research Organization）資質(zhì)及技術(shù)要求

1. 醫(yī)藥CRO公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章；

2. 醫(yī)藥CRO公司的藥品研發(fā)體系文件及質(zhì)量保證文件目錄，能夠保證本項目研究按計劃順利實施；

3. 醫(yī)藥CRO公司有足夠的有研發(fā)經(jīng)驗的人員，保證本項目研究高效正確的進(jìn)行（提供主要人員名單、相關(guān)簡歷，針對本項目研究過程中可能出現(xiàn)的問題及其解決預(yù)案等）；

4. 醫(yī)藥CRO公司具備藥品研發(fā)相關(guān)資質(zhì)，符合藥品研究、申報相關(guān)要求；

5. 醫(yī)藥CRO公司有足夠與國家相關(guān)機構(gòu)溝通能力；

6. 投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書。

7. 醫(yī)藥CRO公司藥品研發(fā)資質(zhì)、試驗設(shè)備、有效期、試驗范圍應(yīng)包含本項目研究；

（二）投標(biāo)人注冊資本應(yīng)在1000萬以上（包含1000萬），且未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，同時未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

1. 投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標(biāo)活動；

2. 投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標(biāo)活動；

3. 被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標(biāo)活動。

（四）投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目。

（五）本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

（六）投標(biāo)人應(yīng)提供2022年和2023年財務(wù)狀況表，即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C構(gòu)審計的財務(wù)會計報表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

三、項目要求

（一）主要商務(wù)要求

（二）技術(shù)要求

投標(biāo)人按實際研究開發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT方法開發(fā)報告。

2. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT方法驗證方案。

3. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT方法驗證報告

4. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT檢測報告。

四、須知前附表

五、違約責(zé)任

（一）技術(shù)風(fēng)險、不可抗力的風(fēng)險責(zé)任承擔(dān)

1. 在履行合同的過程中，確因在現(xiàn)有國內(nèi)技術(shù)水平和條件下遇到難以克服的技術(shù)困難，導(dǎo)致短時內(nèi)合同不能繼續(xù)履行，雙方可協(xié)商終止此合同，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，據(jù)實結(jié)算費用。

2. 在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

3. 中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

4. 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人申報注冊克立硼羅軟膏2%（30g）未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發(fā)成果，直至符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求，并獲得生產(chǎn)注冊批件。

（二）任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：

1. 在合同履行期間，由于國家主管部門調(diào)整或發(fā)布、實施新的有關(guān)藥品注冊、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，雙方需對因此造成的合同延期、研發(fā)技術(shù)內(nèi)容變更等問題，進(jìn)行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議，協(xié)商不成，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，據(jù)實結(jié)算費用。

2. 在本合同執(zhí)行過程中，中標(biāo)方未能按時或按照合同約定履行期限完成技術(shù)開發(fā)工作，或最終交付的技術(shù)未達(dá)到本合同約定的技術(shù)指標(biāo)（參數(shù)）的，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補救措施，以達(dá)到合同約定的要求。如超出相應(yīng)節(jié)點且經(jīng)招標(biāo)方書面督促后仍未完成的，招標(biāo)方有權(quán)單方解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付但中標(biāo)方未完成階段對應(yīng)的款項，并賠償對招標(biāo)方造成的損失。

3. 招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對方造成的損失。

4. 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對克立硼羅軟膏2%（30g）無法申報、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項并賠償對招標(biāo)方造成的損失。

5. 招標(biāo)方在研發(fā)過程中審核的中標(biāo)方提供的資料，不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可，最終以招標(biāo)方的克立硼羅軟膏2%（30g）的申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。

六、開標(biāo)時間、地點及參與方式：

1. 開標(biāo)時間、地點：2024年7月1日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會議室開標(biāo)。

2. 投標(biāo)截止時間及投標(biāo)人聯(lián)系方式：

投標(biāo)截止時間：2024年6月28日17:30，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。

七、投標(biāo)文件要求：

1. 投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。

2. 投標(biāo)文件內(nèi)容：a.授權(quán)書（原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.資質(zhì)證明文件、相關(guān)證書、業(yè)績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價，要求開具增值稅普通發(fā)票）,報價細(xì)項（服務(wù)單項價格明細(xì)等）；e.無重大違法記錄的聲明材料；f.財務(wù)狀況報告。

3. 參照投標(biāo)人的資格要求提供相關(guān)文件。

4. 以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

八、評標(biāo)辦法：

評標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法，通過對投標(biāo)評審價、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評，最高得分者中標(biāo)。

評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性，在評標(biāo)過程中，評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

九、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標(biāo)辦） 周女士 16605967987（技術(shù)支持）

招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標(biāo)辦公室

                                                                   2024年6月21日             
附件一：

投標(biāo)單位法定代表人授權(quán)書

項目名稱：           

日    期：           

至：                                （招標(biāo)單位名稱）

                            （投標(biāo)單位名稱），中華人民共和國合法企業(yè)，法定地址：                         

              （授權(quán)人姓名）特授權(quán)           （被授權(quán)人姓名）代表我公司全權(quán)辦理針對上述項目的投標(biāo)、談判、簽約等具體工作，并簽署全部有關(guān)的文件、協(xié)議及合同。

我公司對被授權(quán)人的簽名負(fù)全部責(zé)任。

在撤銷授權(quán)的書面通知以前，本授權(quán)書一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件（在授權(quán)書有效期內(nèi)簽署的）不因授權(quán)的撤銷而失效。

授權(quán)人簽名：                 被授權(quán)人簽名：               

職務(wù)：                       職務(wù)：                       

投標(biāo)單位（公章）

附件二：

承諾函

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的克立硼羅軟膏2%（30g）項目體外透皮試驗研究委托服務(wù)項目。作為投標(biāo)方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標(biāo)資格要求：

1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

5、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對投標(biāo)文件所提供資料的真實性負(fù)責(zé)。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任，包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同，并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

9、無論中選與否，因投標(biāo)所發(fā)生的一切費用，由我公司自行承擔(dān)。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

法定代表人：            （簽名）    

被授權(quán)人：              （簽名）    

日      期：     年    月     日

                             投標(biāo)公司：              （公章）    

本頁后需附：

參加本次投標(biāo)活動前三年內(nèi)：

①投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標(biāo)活動；

②投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標(biāo)活動；

③被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標(biāo)活動；

④提供投標(biāo)單位上一年度財務(wù)狀況表，即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C構(gòu)審計的財務(wù)會計報表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)